El 2 de agosto de 2026 marca un hito para las empresas tecnológicas en Europa: ese día entra en vigor el Reglamento de Inteligencia Artificial de la Unión Europea (AI Act), que establece el marco legal más avanzado del mundo para regular la IA, especialmente los sistemas considerados de alto riesgo. Las sanciones por incumplimiento pueden alcanzar los 35 millones de euros o el 7 % de la facturación global anual. El AI Act (Reglamento UE 2024/1689) clasifica los sistemas de IA en función del riesgo que representan. En la categoría más restrictiva se encuentran los sistemas prohibidos, como la manipulación subliminal, la puntuación social y la identificación biométrica en tiempo real con fines policiales, vetados desde febrero de 2025. A continuación están los sistemas de alto riesgo, que afectan derechos fundamentales, acceso a servicios esenciales o la seguridad, como los algoritmos de selección de personal, scoring crediticio, diagnóstico médico o herramientas administrativas públicas. Estos sistemas deben cumplir estrictos requisitos: gestión de riesgos documentada y actualizada, trazabilidad y calidad de los datos, registros técnicos auditables y supervisión humana efectiva. Además, deben superar una evaluación de conformidad, en ocasiones con la intervención de organismos externos. En niveles inferiores se sitúan los chatbots y generadores de contenido, sujetos a obligaciones de transparencia, y los sistemas de riesgo mínimo, que apenas tienen exigencias regulatorias. El régimen sancionador del AI Act es incluso más severo que el del RGPD. Las infracciones más graves pueden suponer multas de hasta 35 millones de euros o el 7 % de la facturación anual. El incumplimiento de obligaciones sobre sistemas de alto riesgo puede acarrear sanciones de hasta 15 millones o el 3 %, y proporcionar información incorrecta a las autoridades puede costar hasta 7,5 millones o el 1,5 %. Aunque las pymes cuentan con cierta proporcionalidad en las sanciones, no están exentas de responsabilidad ante incumplimientos graves. El impacto va más allá de las multas. La nueva Directiva de Responsabilidad por IA facilita que los afectados reclamen daños y establece una presunción de causalidad: si la empresa no demuestra el cumplimiento del AI Act, se presume que el daño fue causado por su incumplimiento. Esto coloca a las empresas en desventaja en caso de litigio, especialmente si no han realizado la evaluación de conformidad obligatoria. Además, el daño reputacional puede superar el coste de la sanción, en un contexto donde la ética tecnológica es cada vez más relevante para los consumidores. El primer paso para las organizaciones es inventariar todos los sistemas de IA en uso o desarrollo, incluyendo los integrados por proveedores externos. Tras identificarlos, deben clasificarlos según el AI Act y revisar los contratos para asegurarse de contar con la documentación técnica necesaria. La evaluación de conformidad para sistemas de alto riesgo puede durar entre tres y doce meses, por lo que es recomendable iniciarla cuanto antes. El reglamento exige también una gobernanza continua: vigilancia post-mercado, actualización de documentación y revisión periódica de la gestión de riesgos. El AI Act es de aplicación directa y cuenta con un régimen sancionador disuasorio. En España, la Agencia Española de Supervisión de la Inteligencia Artificial (AESIA) está reforzando su capacidad inspectora. El momento de prepararse es ahora, antes de que la reacción precipitada implique mayores costes y riesgos para las empresas. Fuente: 20minutos.es